澳洲生物技術公司Ellume研發的COVID-19居家檢測試劑。 (圖片來源：取自Ellume官網)
澳洲生物技術公司Ellume研發的COVID-19居家檢測試劑被發現假陽性比率增加，該公司的220萬盒COVID-19居家檢測試劑已經被召回。
據每日郵報報道，美國食品與藥物監督管理局 ( FDA ) 在11月10日發布警告，自上個月發現相關問題以來，Ellume已召回220萬盒COVID-19居家檢測試劑。
美國食品與藥物監督管理局表示，該部門已將此歸類為第一級召回（Class I recall），是最嚴重的等級。使用這些檢測試劑，恐導致有害健康的後果或死亡。
10月初，Ellume曾發表聲明，稱公司發現部分產品假陽性比率高於預期之後，自願召回近20萬盒居家檢測試劑。與此同時，Ellume已將大約350萬盒檢測試劑銷往美國。
Ellume在11月10日表示，在發現有更多批次產品受到影響後，召回規模也隨之擴大。
Ellume還表示，該公司已著手調查這項問題、確認根本原因、實施額外管控，並正準備製造並運送新產品至美國。
當檢測者被快篩試劑判斷為感染COVID-19病毒，但實際上並未染疫，便稱為假陽性。檢測結果不準確會導致民眾推遲診斷和治療，或者接受不必要的治療。
截至目前，美國食品與藥物監督管理局已經接獲35起假陽性通報，但未造成任何人死亡。
2020年，Ellume公司製造的產品是首款取得美國緊急授權的COVID-19居家檢測試劑。
This post was last modified on 2021年11月16日 22:58
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