澳洲治療產品管理局(TGA)在一份通知中警告特定 COVID-19 測試劑的用戶,要認真對待測試結果上的「微弱」線條。
TGA 表示,Fanttest COVID-19 檢測試劑盒的製造商告知,該試劑可能會顯示不同深淺程度的陽性檢測線,「對照」部分(C) 中出現的一條微弱的線仍然表明該病毒檢測呈強陽性。
TGA 在其通知中表示:「使用說明 (IFU) 規定,當C區域中出現彩色線時,即得出有效結果。但沒有提到線條的外觀可能存在變化。」
「即使檢測結果呈強陽性,仍可能會只出現一條隱約可見的對照線。這導致客戶感到困惑,並可能誤認為測試結果無效,而實際上測試結果是有效,是陽性結果。」
TGA 表示,製造商已更新了 2024 年 2 月之後生產批次的 IFU,其中包含C線可能出現的微弱外觀的信息。
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